結論から書きます。専門医療機関連携薬局は、薬機法第6条の3にもとづき、傷病の区分ごとに都道府県知事が認定する薬局です。区分は現在「がん」だけで、認定は1年ごとに更新を受けなければ効力を失います。基準の柱は、がん診療連携拠点病院等との会議への継続的な参加、がん患者の半数以上について医療機関に報告・連絡した実績、そして学会からがんの専門性の認定を受けた常勤薬剤師の配置です。地域連携薬局と違い、在宅の実績や無菌製剤処理の体制は求められません。認定の可否は専門薬剤師を確保できるかでほぼ決まるので、検討はそこから始めます。

この記事は、e-Gov法令検索の薬機法第6条の3・施行規則第10条の3の条文と、厚生労働省の事務連絡「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて」（令和3年1月29日、令和5年3月31日一部改正）、「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」の資料にもとづいています。

1. 制度の位置づけ

薬機法は、特定の機能を持つ薬局を都道府県知事が認定し、その名称を表示できるようにしています。専門医療機関連携薬局は、他の医療提供施設と連携し、専門的な薬学的知見にもとづく指導を行う機能を持つ薬局です。

項目専門医療機関連携薬局地域連携薬局
根拠薬機法第6条の3、施行規則第10条の3薬機法第6条の2、施行規則第10条の2
認定の単位傷病の区分ごと（現在は「がん」のみ）薬局ごと
連携の相手がん診療連携拠点病院等の専門医療機関地域の医療機関・薬局・介護関係者
報告・連絡の実績がん患者の半数以上月平均30回以上
在宅の実績求められない月平均2回以上
専門性の認定を受けた薬剤師常勤で配置求められない
更新1年ごと1年ごと

厚生労働省の検討会資料（令和7年5月19日）によれば、2025年3月末時点の認定数は、地域連携薬局が4,208件、専門医療機関連携薬局が208件です。地域連携薬局の要件は地域連携薬局の認定要件と申請の流れで整理しています。

制度の考え方は、厚生労働省「患者のための薬局ビジョン」（平成27年）にある「高度薬学管理機能」に対応するものと位置づけられています。がんの薬物療法では、副作用が出たときの受診の判断や併用薬との相互作用の確認に、医療機関と薬局の密な連携が必要になるためです。

2. 認定の基準（施行規則第10条の3）

薬機法第6条の3第1項は、3つの分野の基準を厚生労働省令に委ねています。施行規則第10条の3の内容を分野ごとに整理します。

2-1. 構造設備（第2項）

基準内容
相談の設備利用者が座って情報提供と指導を受けられる個室その他のプライバシーの確保に配慮した設備
バリアフリー高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造

地域連携薬局の基準が「間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画」であるのに対し、専門医療機関連携薬局は「個室その他」と書かれています。がん患者への指導は内容が重く、時間もかかるため、より独立した空間が想定されています。

2-2. 専門医療機関との情報共有（第3項）

基準内容
会議への参加過去1年間、薬剤師を、利用者の治療方針を共有するために専門的な医療を提供する医療機関との間で開かれる会議に継続的に参加させている
医療機関への報告・連絡の体制がん患者の薬剤の使用に関する情報を、その医療機関の薬剤師その他の医療関係者に随時報告・連絡できる体制
医療機関への報告・連絡の実績過去1年間、薬局を利用するがん患者の半数以上について、その医療機関の薬剤師その他の医療関係者に報告・連絡させた実績
他の薬局への報告・連絡の体制がん患者の薬剤の使用に関する情報を、地域の他の薬局に報告・連絡できる体制

2-3. 専門的な調剤・指導の体制（第4項）

基準内容
時間外の相談開店時間外でも利用者からの相談に対応する体制
休日・夜間の調剤地域の他の薬局と連携して対応する体制
医薬品の提供在庫として保管するがんの医薬品を、必要な場合に地域の他の薬局に提供する体制
麻薬麻薬小売業者の免許を受け、麻薬の調剤の求めに自局の薬剤師が応じる体制
医療安全医療安全対策に係る事業への参加その他の医療安全対策
薬剤師の継続勤務常勤の薬剤師の半数以上が、その薬局に継続して1年以上常勤で勤務
専門性の認定専門性の認定を受けた常勤の薬剤師を配置
自局の研修実務に従事するすべての薬剤師に、1年以内ごとに、がんの専門的な調剤・指導に関する研修を計画的に受けさせている
地域への研修自局の薬剤師が、地域の他の薬局の薬剤師に、がんの専門的な調剤・指導に関する研修を継続的に行っている
情報提供過去1年間、地域の他の医療提供施設に、がんの医薬品の適正使用に関する情報を提供している

「過去1年間」の考え方

施行規則第10条の2第2項第1号は、「過去1年間」について、開設して1年に満たない薬局は開設から認定の申請までの期間とし、この扱いが次条（第10条の3）にも及ぶと定めています。開設して間もない薬局でも申請はできますが、会議への参加や半数以上の報告・連絡の実績は、その期間で満たす必要があります。

求められないもの

地域連携薬局の基準にある次の項目は、第10条の3には含まれていません。

  • 居宅等での調剤・指導の実績（地域連携薬局は月平均2回以上）
  • 無菌製剤処理を実施できる体制
  • 高度管理医療機器等の販売業の許可と、医療機器・衛生材料の提供体制
  • 地域包括ケアシステムに関する研修の修了

厚生労働省の検討会資料（令和6年12月16日、令和7年6月30日改）も、がんの専門医療機関連携薬局の要件は無菌調剤室等の設備の設置を求めていないと整理しています。

3. がんの専門性の認定を受けた薬剤師

認定を行う団体

専門性の認定は、施行規則第10条の3第6項の基準を満たすとして厚生労働大臣に届け出た団体が行います。基準は、学術団体として法人格を持つこと、会員数1,000人以上、認定の活動実績5年以上と認定要件の公表、実地研修の修了・論文の掲載・試験の合格などによる専門性の確認、定期的な更新制度、認定を受けた薬剤師の名簿の公表の6つです。

厚生労働省の事務連絡（令和3年6月14日）で公表された、届出を受理された団体は次の2つです。

団体専門性の名称届出受理日
一般社団法人 日本医療薬学会地域薬学ケア専門薬剤師（がん）令和3年6月9日
一般社団法人 日本臨床腫瘍薬学会外来がん治療専門薬剤師令和3年6月9日

取得までの主な要件

厚生労働省の検討会資料（令和6年12月16日）が、各学会の新規認定時の主な要件を次のようにまとめています。最新の要件は各学会の案内で確認してください。

専門性の名称主な要件（新規認定時）
外来がん治療専門薬剤師実務5年以上、がん診療病院連携研修の修了、「外来がん治療認定薬剤師」の認定
地域薬学ケア専門薬剤師（がん）日本薬剤師研修センターの研修認定薬剤師等の認定、研修施設でのがん領域を含む地域薬学ケアに関する5年以上の研修（病院のカンファレンスへの参加を含む）、5年で50単位以上の研修会への参加、症例報告（5年間で50症例とがん領域20症例）、学会発表2回以上または筆頭の論文1報など

どちらも実務経験や研修の積み上げが前提で、短期間で取れる認定ではありません。同じ資料によると、認定を受けた薬剤師は、外来がん治療専門薬剤師が薬局勤務者で341名（2024年10月1日時点）、地域薬学ケア専門薬剤師（がん）が129名（2024年10月21日時点）です。採用で確保するか、自局の薬剤師に取得させるかを、申請の数年前から決めておく必要があります。

退職したときの扱い

専門性の認定を受けた常勤薬剤師が1人しかいない場合、その薬剤師が退職すると第4項第7号の基準を満たせなくなります。認定の申請書には、専門的な調剤・指導を行う薬剤師の氏名を記載するので（薬機法第6条の3第2項第2号）、人員の変化はそのまま認定に影響します。

一方、「常勤の半数以上が1年以上継続勤務」の基準（第4項第6号）について、厚生労働省のQ&Aは、有効期間中に長く勤めた薬剤師が退職・休業したり、増員で割合が下がったりしても直ちに基準を満たさないとは判断せず、有効期間が終わるまでに別の薬剤師が1年以上の継続勤務に達して基準を満たせば、認定を取り消さなくても差し支えないとしています（問15・問16）。

4. 「がん患者の半数以上」の実績の数え方

この基準は件数ではなく割合なので、処方箋の枚数が増えても自動的には満たせません。厚生労働省のQ&Aから、数え方の要点を整理します。

連携先になる医療機関（問25）

「専門的な医療の提供等を行う医療機関」は、厚生労働大臣が指定する次の医療機関と、都道府県知事が医療計画で専門的ながん医療を提供するものと位置づけた医療機関です。

  • 都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院
  • 国立がん研究センター
  • 特定領域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院
  • 小児がん拠点病院、小児がん中央機関
  • がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院

実績に含められる報告・連絡（問4・問26）

扱い内容
含められる患者の服薬状況について、薬剤師が主体的に情報を集めて薬学的に評価し、処方した医師への行動提案を主とした、適切な薬物療法に資する情報。処方変更に至らなくても含めてよい
含められる（Q&Aが例示）文書で医療機関へ情報提供し、服薬情報等提供料1〜3、特定薬剤管理指導加算2を算定した場合
含められない疑義照会すべき内容の報告、薬学的評価を書かずに「問題なし」と伝えるだけの報告、居宅で薬剤を交付したことだけを伝える報告、後発医薬品への変更調剤の連絡など、情報提供の意義が明らかでないもの

Q&Aは、報告・連絡の文書に返信欄を設けてその後の対応を把握し、調剤録等に記録しておくことが望ましいとしています。算定項目の名称は令和5年3月時点のQ&Aのものです。調剤報酬の改定で名称や要件が変わっている場合は、都道府県に確かめてから実績に数えてください。

「がん患者」に含まれる人（問27）

患者の状態がん患者に含まれるか
寛解により抗がん剤・支持療法を休止し、再開が見込まれない含まれない
寛解後も内分泌療法等を続けている含まれる
積極的な治療をせず疼痛緩和のみを行っており、専門医療機関との連携で把握している含まれる

分母の「がん患者」を正しく数えないと、割合がぶれます。Q&Aは、対象者の判断にオンライン資格確認等システムで閲覧できる薬剤情報や診療情報も活用するよう求めています。

日々の記録

実績残す記録の例
がん患者の名簿（分母）患者ごとに、がん患者に当たるかの判断と根拠、連携している専門医療機関
報告・連絡（分子）日付・患者・報告先の医療機関と職種・内容・返信の有無
会議への参加会議名・開催日・主催の医療機関・出席した薬剤師
自局の研修年間の研修計画と、研修名・受講者・日付
地域への研修開催日・対象の薬局・参加人数・内容
地域への情報提供提供日・提供先・内容

研修の記録について、Q&Aは最終の記載の日から3年間保存することが望ましいとしています（問20）。

5. 申請の流れ

  1. がん患者の比率と連携先を確かめる。自局のがん患者が何人いて、どの拠点病院等の処方箋が多いかを把握します。報告・連絡の相手と会議の場がなければ、第3項の基準は満たせません。
  2. 専門薬剤師の確保を決める。常勤で配置できる見込みを立てます。認定の取得には年単位の準備が必要です。
  3. 不足している体制を整える。個室等の相談設備、麻薬小売業者の免許、時間外の相談と休日・夜間の調剤の連携体制など、準備に時間がかかるものから着手します。
  4. 1年分の実績をためる。会議への参加、半数以上の報告・連絡、研修、地域への情報提供を記録します。
  5. 都道府県の手引きで様式と添付書類を確かめる。申請書は施行規則の様式第五の三です（第10条の3第5項）。申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うための認知・判断・意思疎通を適切に行えないおそれがある場合は、医師の診断書を添付します。
  6. 申請する。申請書には、申請者の氏名・住所（法人は代表者の氏名）、専門的な調剤・指導を行う薬剤師の氏名、薬局の名称と所在地、基準に関する事項の概要などを記載します（薬機法第6条の3第2項）。

認定後の掲示と名称

決まり内容根拠
傷病の区分の明示「がん」の区分を、薬局内と薬局の外側の見やすい場所に掲示する薬機法第6条の3第3項、施行規則第10条の3第8項
認定証の掲示認定証を薬局の見やすい場所に掲示する施行規則第10条の5
機能の説明の掲示認定薬局である旨と機能の説明を、薬局内と外側の見やすい場所に掲示する施行規則第15条の16の2

Q&Aは、機能の説明として、医療機関と密に連携し治療方針を把握したうえで情報提供・服薬指導を行うこと、副作用の発生状況等を医療機関に報告・連絡すること、がんの薬物療法の専門性を持つ薬剤師が情報提供・服薬指導を行えることなどを示すよう求めています（問29）。「厚生労働大臣認定」のように、国の認定と誤解させる掲示は不適切とされています（問28）。

6. 申請前のチェックリスト

  • 利用者が座って指導を受けられる個室等の設備がある
  • 高齢者・障害者が利用しやすい構造になっている
  • がん診療連携拠点病院等との会議に継続して参加している記録がある
  • 自局のがん患者を名簿で把握し、判断の根拠を残している
  • 過去1年間で、がん患者の半数以上について専門医療機関へ報告・連絡した記録がある
  • 地域の他の薬局へ、がん患者の情報を報告・連絡できる体制がある
  • 開店時間外の相談と、休日・夜間の調剤に他の薬局と連携して対応できる
  • がんの医薬品を地域の他の薬局に提供する体制がある
  • 麻薬小売業者の免許を受けている
  • 医療安全対策の事業に参加している
  • 常勤薬剤師の半数以上が1年以上継続して勤務している
  • がんの専門性の認定を受けた常勤薬剤師がいる
  • 全薬剤師のがん領域の年間研修計画と受講記録がある
  • 地域の他の薬局の薬剤師向けに、がん領域の研修を継続して行っている
  • 地域の他の医療提供施設に、がんの医薬品の適正使用に関する情報を提供している

7. 落とし穴

  • 専門薬剤師が1人だけ。退職や長期の休業で基準を満たせなくなります。2人目の育成か採用を並行して考えておくと、認定が途切れにくくなります。
  • 報告・連絡を件数で数えている。基準は「がん患者の半数以上」です。分母の患者数を把握していないと、申請の段階で割合を示せません。
  • 意義の乏しい報告を実績に入れる。「服薬状況に問題なし」だけの報告や疑義照会で済ませるべき内容は、実績に含まれません。
  • 開設者の変更や移転で実績が消えると思い込む。Q&Aは、薬局の業務の体制が引き継がれている等の条件を満たせば、変更前の実績を含めてよいとしています。ただし、認定証を返納して新たに申請する必要があります（問31・問32）。
  • 紛らわしい名称を使う。認定を受けていない薬局は、「専門」「がん」などの傷病の区分「医療機関」「連携」のうち2つ以上の語を含む名称を表示できません（問30）。

8. 今後の動き（2026年9月時点で確かめたこと）

  • 厚生労働省の検討会資料（令和6年12月16日、令和7年6月30日改）は、傷病の区分の追加を検討するため、まず学会で専門薬剤師の認定が行われている「HIV」「小児（疾病）」について関係者へのヒアリングを行う方向を示しています。区分を追加する省令改正は、この記事の執筆時点で確かめた資料では出ていません。
  • 令和8年6月30日に公布された整備省令（令和8年厚生労働省令第110号、令和9年5月20日施行）について、厚生労働省医薬局長通知（医薬発0630第1号）が挙げる改正の主な内容は、地域連携薬局の基準の見直しと健康増進支援薬局の認定制度の創設などで、専門医療機関連携薬局の基準の見直しは挙げられていません。

更新や新規の申請の前には、都道府県と厚生労働省の最新の通知を確かめてください。

9. かかりつけ薬剤師の評価との関係

専門医療機関連携薬局の認定は薬機法の制度で、調剤報酬の点数が直接付くものではありません。ただし、第4章で見たとおり、服薬情報等提供料などを算定した文書による情報提供も報告・連絡の実績に含められるとQ&Aは示しており、日々の業務と認定の実績は切り離せません。患者1人ひとりに継続して関わる体制づくりは、かかりつけ薬剤師の要件と算定と共通する部分が多いので、あわせて確認してください。

10. まとめ

  • 専門医療機関連携薬局は、傷病の区分ごとの都道府県知事の認定で、区分は現在「がん」のみ、1年ごとの更新が必要です（薬機法第6条の3）。
  • 基準は、構造設備、専門医療機関との情報共有、専門的な調剤・指導の体制の3分野です（施行規則第10条の3）。
  • 実績は、がん患者の半数以上について専門医療機関へ報告・連絡したことです。件数ではなく割合で見ます。
  • がんの専門性の認定を受けた常勤薬剤師の配置が必須で、認定を行う団体は日本医療薬学会と日本臨床腫瘍薬学会です。
  • 在宅の実績や無菌製剤処理の体制は求められません。

参考資料

  • e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（第6条の3） https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
  • e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（第10条の2・第10条の3・第10条の5・第15条の16の2） https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
  • 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて」（令和3年1月29日、令和5年3月31日一部改正） https://www.mhlw.go.jp/content/001082832.pdf
  • 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡「傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について」（令和3年6月14日） https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000792093.pdf
  • 厚生労働省「専門医療機関連携薬局について」（第11回 薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会 資料3、令和6年12月16日。令和7年6月30日 第15回 参考資料2） https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001510780.pdf
  • 厚生労働省「認定薬局（地域連携薬局、健康増進支援薬局）について」（第14回 薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会 資料2、令和7年5月19日） https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001489134.pdf
  • 厚生労働省医薬局長通知「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について」（医薬発0630第1号、令和8年6月30日） https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260702I0010.pdf